Autor: Renata Kędziora
Tytuł: Odpowiedzialność karna lekarza w związku z wykonywaniem czynności medycznych.
3.4. Zgoda na eksperyment medyczny
Zgoda jest niezbędnym warunkiem legalności każdej czynności medycznej, w tym także eksperymentów medycznych. Wymóg zgody na eksperymenty wynika bezpośrednio z Konstytucji, której art. 39 stanowi, iż nikt nie może być poddany eksperymentom bez dobrowolnie wyrażonej zgody. Potwierdza to art. 27 § 2 k.k., zgodnie z którym: "Eksperyment jest niedopuszczalny bez zgody uczestnika, na którym jest przeprowadzany, należycie poinformowanego o spodziewanych korzyściach i grożących mu ujemnych skutkach oraz prawdopodobieństwie ich powstania, jak również o możliwości odstąpienia od udziału w eksperymencie na każdym jego etapie". Z kodeksu karnego wynika zatem warunek uzyskania dobrowolnej oraz - co gwarantuje sformułowany w nim obowiązek informowania - świadomej zgody na eksperymenty medyczne. Zauważyć należy, że zawarty w tym przepisie wymóg udzielenia pełnej informacji "na każdym etapie" eksperymentu gwarantuje uczestnikowi dostęp do wiadomości dotyczących przebiegu doświadczenia nie tylko przed, ale i w trakcie doświadczenia878 . Ustawa poświęciła problematyce zgody na eksperyment stosunkowo dużo miejsca, niestety nie uniknięto tu błędów. Analiza tych przepisów, przedstawiona poniżej, pokazuje, że przepisy te niejednokrotnie są niedopracowane, a zawarte w nich nieścisłe sformułowania mogą prowadzić do mylnych wniosków. Ponieważ eksperyment stanowi rodzaj czynności medycznej, należy przyjąć możliwość odpowiedniego stosowania tutaj ogólnych wymogów dotyczących zgody na świadczenia zdrowotne, a przynajmniej korzystać z nich w razie wątpliwości co do interpretacji przepisów o zgodzie na eksperyment (art. 31-35 u.z.l.l.d.). Przepisy te należy traktować jako lex generalis w stosunku do przepisów dotyczących zgody na eksperyment. Szczególne przepisy dotyczące zgody na eksperyment medyczny i formułujące dodatkowe warunki są zawarte w rozdziale 4 (art. 25 i 27 u.z.l.l.d.). Zgoda jest tutaj bardziej istotnym elementem niż przy czynnościach leczniczych. W ramach kontratypowego wyłączenia bezprawności zgoda będzie bowiem stanowić jedną z przesłanek kontratypu decydujących o legalności eksperymentu. Znaczenie zgody wynika też z praktycznych względów. Chodzi tu o zwiększone w porównaniu z czynnościami o charakterze terapeutycznym ryzyko związane z eksperymentami, które uzasadnia te szczególne, zaostrzone wymogi odnośnie do zgody na ich dokonywanie. Ryzyko to sprawia, że zgoda pełni bardzo ważną rolę wśród przesłanek dopuszczalności eksperymentów medycznych.
3.4.1. Podmioty uprawnione do udzielenia zgody
Zarówno art. 27 k.k., jak i ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty wymagają zgody osoby na eksperyment, który ma być przeprowadzony z jej udziałem. Jak wynika jednak z dalszych przepisów, nie zawsze podmiotem uprawnionym do jej udzielenia będzie sam uczestnik. Ustawa ekspressis verbis dopuszcza dwie możliwości uzyskanie zgody od przyszłego uczestnika bezpośrednio lub zgodę zastępczą. Zasadą jest, że uczestnik sam wyraża zgodę na udział w eksperymencie lub jej odmawia. Zgodnie z art. 25 ust. 1 u.z.l.l.d.: "Przeprowadzenie eksperymentu medycznego wymaga pisemnej zgody osoby badanej mającej w nim uczestniczyć". Zwykle więc uprawnionym do udzielenia zgody jest osoba, która poddana będzie eksperymentowi, a zatem dysponent dobra prawnego, które może być naruszone w wyniku jego przeprowadzania (zgoda bezpośrednia). Zgoda taka będzie wymagana zawsze, gdy osoba jest zdolna do świadomego jej wyrażenia. Kryterium, jak wynika to z przepisów ustawowych, nie stanowi formalna zdolność do czynności prawnych, ale rozeznanie879 . Podmiot może nie mieć zdolności do czynności prawnych, a mieć rozeznanie umożliwiające podjęcie decyzji w sprawie eksperymentu, lub też odwrotnie, mając zdolność do czynności prawnych, może nie dysponować rozeznaniem umożliwiającym wyrażenie zgody. Mogą to być podmioty wymienione w art. 25 ust. 5 u.z.l.l.d., np. osoba chora psychicznie, w stosunku do której nie orzeczono o ubezwłasnowolnieniu. Zwrot "z rozeznaniem" ma podstawowe znaczenie dla przyjęcia zdolności do wyrażenia zgody zarówno samodzielnej, jak i w ramach zgody kumulatywnej. Dostateczny stan rozeznania oznacza, że podmiot faktycznie posiada możliwość rozpoznania znaczenia zgody i świadomego jej wyrażenia. Rozeznanie łączy się więc ściśle z dojrzałością i stanem psychicznym pozwalającym na wyrażenie z pełną świadomością zgody na czynność medyczną. Istotnym elementem decydującym o możliwości udzielenia zgody z rozeznaniem jest także posiadanie odpowiednich wiadomości o planowanym eksperymencie. Samodzielnie będzie wyrażać zgodę osoba, która ma jednocześnie pełną zdolność do czynności prawnych oraz jest w stanie z rozeznaniem wyrazić zgodę na eksperyment880 .
W kwestii osób ubezwłasnowolnionych częściowo ustawa nie zawiera żadnych uregulowań, które wprost odnosiłyby się do tych podmiotów. Luka ta prowadzi do wątpliwości i w konsekwencji do rozbieżności opinii na temat ich statusu. Część doktryny, wśród nich także M. Safjan, uważa że osoby te, jako mające ograniczoną zdolność do czynności prawnych, samodzielnie wyrażą zgodę na eksperyment. Wniosek ten wyprowadza on a contrario z treści art. 25 ust. 4 u.z.l.l.d.881 Twierdzenie, że brak szczególnych uregulowań, stanowi podstawę do samodzielnego decydowania o uczestnictwie w eksperymencie przez osoby częściowo ubezwłasnowolnione. Nie jest także właściwe zrównywanie ich pozycji z ubezwłasnowolnionymi całkowicie i wymaganie zgody zastępczej882 . Chciałabym zaproponować kompromisowe rozwiązanie tego problemu. Należy, jak sądzę, posłużyć się w stosunku do osób ubezwłasnowolnionych częściowo znanym kryterium rozeznania. Samodzielnie wyrażać zgodę mogą jedynie podmioty, które są w stanie świadomie, z rozeznaniem podjąć decyzję o uczestnictwie w eksperymencie. Brak rozeznania u osoby ubezwłasnowolnionej częściowo skutkuje zaś koniecznością uzyskania zgody sądu opiekuńczego. Uzasadniając swoje stanowisko, chcę zwrócić uwagę na kilka problemów. Przyznanie, że podmioty te mogą zawsze decydować samodzielnie nie jest zgodne z uregulowaniami ustawy, która wyraźnie wskazuje, że podstawowym kryterium decydującym, kto jest uprawniony do udzielania zgody, jest dysponowanie dostatecznym rozeznaniem. Również tutaj należy więc oprzeć się na tym kryterium883 . Osoby ubezwłasnowolnione częściowo to szczególna kategoria884 . Skoro osobom tym potrzebna będzie pomoc do prowadzenia swoich spraw, to z pewnością może to również dotyczyć tak istotnej kwestii jak podjęcie decyzji o udziale w eksperymencie885 . Z drugiej strony jednak uznanie, że zawsze zgoda takich podmiotów jest nieważna i powinna być zastąpiona zezwoleniem sądu, byłoby zbyt daleko idące. Należy pamiętać, że chodzi tu o eksperymenty lecznicze. Stąd też uzyskiwanie zezwolenia sądu uznać należy za konieczne tylko w przypadku, gdy osoby takie nie dysponują rozeznaniem umożliwiającym im podjęcie decyzji. Takie rozwiązanie będzie chronić te osoby przed wykorzystywaniem ich sytuacji i nakłanianiem ich do udziału w eksperymentach, które nie są dla nich korzystne. Jednocześnie jednak trzeba uznać za ewidentny błąd, że zagadnienie to nie zostało wprost uregulowane w ustawie. Ta luka prawna powinna być jak najszybciej uzupełniona odpowiednimi regulacjami odnoszącymi się do ubezwłasnowolnionych częściowo.
Poza zgodą samodzielną ustawa przewiduje przypadki zgody zastępczej (art. 25 ust. 2-7 u.z.l.l.d.). Zgodę wyraża zatem inna osoba niż ta, która ma być poddana eksperymentowi medycznemu. Są to przypadki, gdy z przyczyn faktyczno-prawnych dysponent nie może świadomie wyrazić zgody i prawo to przechodzi niejako na podmioty reprezentujące lub, inaczej, zastępujące go, stąd też nazwa - zgoda zastępcza. Podmiotami uprawnionymi do udzielania takiego typu zgody będą: przedstawiciel ustawowy (rodzic, opiekun) lub sąd opiekuńczy. Zgoda zastępcza zgodnie z art. 25 u.z.l.l.d. może dotyczyć udzielania zgody na przeprowadzenie eksperymentów z udziałem małoletnich, ubezwłasnowolnionych całkowicie oraz osób niezdolnych do rozeznania znaczenia eksperymentu. Są to kategorie osób, które zgodnie z ustawą o zawodach lekarza i lekarza dentysty nie będą mogły samodzielnie udzielić skutecznej prawnie zgody.
Na podstawie ustawy wyróżnić można sytuacje, gdy poza podmiotem uprawionym do zgody zastępczej wymagana jest także zgoda samego uczestnika, lub też przypadki samodzielnej zgody zastępczej, gdy uczestnik niezdolny jest do wyrażenia opinii w sprawie eksperymentu886 . Podział ten kształtuje się w zależności od kryterium dysponowania rozeznaniem przez wyżej wymienione podmioty. Dodatkowa zgoda uczestnika wymagana jest zawsze, gdy podmiot ten może świadomie wyrazić swoją opinię w sprawie eksperymentu. Zgoda substytucyjna może zatem występować w dwóch formach - samodzielnie lub uzupełniać zgodę samego uczestnika.
Zgodę na eksperyment z udziałem osób małoletnich normuje art. 25 ust. 2. Zgodnie z nim: "Udział małoletniego w eksperymencie medycznym jest dopuszczalny tylko za pisemną zgodą jego przedstawiciela ustawowego. Jeżeli małoletni ukończył 16 lat lub nie ukończył 16 lat i jest w stanie z rozeznaniem wypowiedzieć opinię w sprawie swego uczestnictwa w eksperymencie, konieczna jest także jego pisemna zgoda". Na udział w eksperymencie takiej osoby wymagana jest zgodnie z tym przepisem zgoda przedstawiciela ustawowego. W przypadku osoby małoletniej są nimi z zasady rodzice (art. 98 k.r.o.). W przypadku gdy małoletni nie ukończył 16 lat, jak też nie dysponuje rozeznaniem umożliwiającym świadome podjęcie decyzji, zgodę udziela przedstawiciel ustawowy samodzielnie (wyłączna zgoda zastępcza). Kumulatywna zgoda, tzn. udzielana zarówno przez małoletniego, jak i jego przedstawiciela ustawowego ma zgodnie z ustawą miejsce, gdy małoletni ukończył 16 lub też dysponuje wystarczającym rozeznaniem, by wyrazić swoją opinię w tej sprawie. Występują więc dwa wyznaczniki, wiek i rozeznanie. Obiektywny wyznacznik wieku oznacza, iż w sytuacji, gdy małoletni ukończy 16 lat, należy domniemywać istnienie po jego stronie niezbędnego do wyrażenia zgody rozeznania. W innych przypadkach, gdy małoletni nie osiągnął jeszcze tego wieku, należy posłużyć się subiektywnym kryterium i zbadać, czy jego rozwój wskazuje, na dysponowanie takim rozeznaniem. Dotyczy to także osoby poniżej 13 lat, czyli całkowicie niezdolnej do czynności prawnych, ale mogącej z rozeznaniem wyrazić zgodę. Należy zauważyć, że art. 25 ust. 2 u.z.l.l.d. nie ogranicza dolnej granicy wieku. Problem stanowi jednak przyjęcie, jakimi kryteriami należy się posługiwać, aby ustalić istnienie rozeznania, nie zostały one bowiem sprecyzowane. Powyższe uwagi odnoszą się do udziału małoletniego zarówno w eksperymencie leczniczym, jak i badawczym.
Analogicznie uregulowana jest zgoda na eksperyment osób ubezwłasnowolnionych887 . W zastępstwie osoby ubezwłasnowolnionej całkowicie zgodę na eksperyment wyraża jej przedstawiciel ustawowy, czyli opiekun. Jeśli ubezwłasnowolniony całkowicie może z rozeznaniem wyrazić opinię o eksperymencie, wymagana będzie również jego zgoda (zgoda kumulatywna). Ustawa zawiera tu istotne ograniczenie, a mianowicie przedstawiciel ustawowy jest uprawniony do udzielenia zgody zastępczej tylko na eksperyment leczniczy. Odnosi się to zarówno do samodzielnej zgody opiekuna, jak i udzielanej w ramach zgody kumulatywnej. Problematyka uzyskania zgody dotyczy tylko eksperymentów terapeutycznych, gdyż w eksperymentach badawczych osoby ubezwłasnowolnione nie mogą uczestniczyć888 (art. 26 ust. 3 w związku z art. 25 ust. 4 u.z.l.l.d.)889 .
Trzecia kategoria to osoby, które, pomimo iż mają formalnie zdolność do czynności prawnych, nie są w stanie świadomie wyrazić zgody na eksperyment. Są to kategorie podmiotów niezdolnych do facto, czyli osoby, których niezdolność nie wynika mocy prawa, a z okoliczności faktycznych. Przyczyny takiego stanu mogą być różnego rodzaju, nieprzytomność, choroba psychiczna czy inne upośledzenie, gdy nie orzeczono jeszcze ubezwłasnowolnienia. Jak nadmieniono wyżej, projekt kodeksu karnego przewidywał, że eksperymenty z udziałem tych osób byłyby w ogóle niedopuszczalne, jako że nie są one w stanie udzielić skutecznej prawnie zgody890 . Zgodnie z art. 25 ust. 5 u.z.l.l.d.: "W przypadku osoby, która ma pełną zdolność do czynności prawnych, lecz nie jest w stanie z rozeznaniem wypowiedzieć opinii w sprawie swego uczestnictwa w eksperymencie, zgodę na udział tej osoby w eksperymencie leczniczym wyraża sąd opiekuńczy właściwy ze względu na siedzibę podmiotu przeprowadzającego eksperyment". Podjęcie decyzji w takiej sprawie należy więc do wyłącznej kompetencji sądu opiekuńczego. Ze względu na brak rozeznania wyrażenie przez uczestnika opinii o udziale w eksperymencie nie będzie potrzebne. Zgoda sądu opiekuńczego dotyczy tylko przypadków, gdy podejmowany z udziałem wskazanych osób eksperyment ma cel terapeutyczny891 . Na podstawie powyższych uwag stwierdzić można, że zgodnie z ustawą niezdolne do wyrażania zgody są osoby, które nie mogą świadomie jej wyrazić, czyli małoletni i ubezwłasnowolnieni całkowicie niedysponujący wystarczającym rozeznaniem oraz osoby mające pełną zdolność do czynności, lecz niebędące w stanie z rozeznaniem wypowiedzieć opinii w sprawie eksperymentu. Podmioty te są całkowicie wyłączone z podejmowania decyzji o eksperymencie.
Osobnego ujęcia wymaga jeszcze jedno uprawnienie przyznane sądowi opiekuńczemu, które można określić jako szczególny przypadek zgody zastępczej, zastępującej bowiem brak zgody (sprzeciw) przedstawiciela ustawowego. Zgodnie z art. 25 ust. 6 u.z.l.l.d.: "W przypadku gdy przedstawiciel ustawowy odmawia zgody na udział chorego w eksperymencie leczniczym, można zwrócić się do sądu opiekuńczego, właściwego ze względu na siedzibę podmiotu przeprowadzającego eksperyment, o wyrażenie zgody". Na mocy tego przepisu odmowa udzielenia zgody na eksperyment leczniczy przez przedstawiciela ustawowego może być zastąpiona zgodą sądu opiekuńczego. Choć przyjęte tu rozwiązanie jest najzupełniej słuszne, to niestety sam artykuł jest mało precyzyjny. Razi zwłaszcza brak jasnego określenia, czy zakres dyspozycji tego przepisu obejmuje sytuacje, gdy pacjent zgadza się na eksperyment, czy również, gdy jest mu przeciwny. Wykluczyć należy z całą pewnością możliwość ingerencji sądu w przypadkach, gdy sprzeciw ma miejsce zarówno ze strony chorego, jak i przedstawiciela ustawowego. Przesądzają o tym gwarantowane przez Konstytucję prawa człowieka, w szczególności prawo do wolności i do samostanowienia. Przyjęcie, że zgoda sądu opiekuńczego mogłaby przeważyć nad podwójnym sprzeciwem byłoby równoznaczne z usankcjonowaniem przymusu leczenia. Warto jednak zastanowić się, jak potraktować sytuację, w której przedstawiciel ustawowy zgadza się na eksperyment leczniczy, a małoletni lub osoba ubezwłasnowolniona wyraża sprzeciw. Powinna być ona, jak sądzę, uregulowana analogicznie do stosowanej w przypadku sprzeciwu przedstawiciela, choć z pewnymi ograniczeniami. Należałoby przyjąć możliwość zastąpienia zgody chorego przez sąd opiekuńczy tylko wyjątkowo, ograniczając ją do sytuacji, gdy zagrożone jest życie chorego, a eksperyment jest szansą jego ratowania892 . Przesłankami wkroczenia sądu opiekuńczego będą więc wcześniejsza odmowa podmiotu uprawnionego do zgody zastępczej oraz terapeutyczny charakter eksperymentu. Jeśli więc przedstawiciel ustawowy odmawia zgody na eksperyment badawczy, nie można zmienić tego decyzją sądu opiekuńczego. Możliwość zastosowania art. 25 ust. 6 u.z.l.l.d. jest więc ograniczona tylko do medycznych eksperymentów leczniczych. Istotą tych eksperymentów jest bowiem oczekiwanie osiągnięcia znaczącej korzyści terapeutycznej dla zdrowia uczestnika, która uzasadniać będzie nam taką interwencję sądu. Niestety brak jasnego określenia, kto może zwrócić się do sądu o wyrażenie takiego zezwolenia - sam chory, osoba chcąca przeprowadzić eksperyment, czy też oboje.
Określenie podmiotu uprawnionego wynika z art. 25 ust. 7 u.z.l.l.d.893 Na jego podstawie wyprowadzić można, że wniosek taki składa podmiot chcący przeprowadzić eksperyment. Dlaczego jednak nie może zwrócić się z takim wnioskiem sam uczestnik? Jako osoba najbardziej zainteresowana, powinien on mieć takie prawo. Warto zwrócić uwagę na treść art. 25 ust. 7 ustawy. Czytamy w nim, że: "Z wnioskiem o udzielenie zgody na uczestnictwo w eksperymencie medycznym osoby, o której mowa w ust. 2-5, może wystąpić podmiot przeprowadzający eksperyment do sądu opiekuńczego właściwego ze względu na siedzibę tego podmiotu". Trudno uzasadnić, dlaczego przepis ten dotyczy eksperymentu medycznego. Regulacja taka może być uzasadniona tylko w odniesieniu do eksperymentów leczniczych. Objęcie zakresem tego artykułu eksperymentu badawczego jest wbrew konstytucyjnej zasadzie zakazującej wyraźnie przeprowadzania doświadczeń naukowych z pominięciem zgody uczestnika. Należy więc artykuł ten interpretować zawężająco, wbrew jego literalnej treści. Przepis dotyczy podmiotów z ust. 2-5, tj. osób małoletnich, ubezwłasnowolnionych całkowicie, osób posiadających pełną zdolność do czynności prawnych, lecz niedysponujących rozeznaniem. Są to podmioty niemogące samodzielnie udzielać zgody. Niestety w art. 25 ust. 7 brak jest określenia, w jakiej sytuacji takie działanie może być podjęte, pod jakimi warunkami oraz jak ma się to do uprawnień ustawowych przedstawicieli itd. W związku z powyższym artykuł ten nie może być rozumiany inaczej jak tylko w odniesieniu do innych przepisów dotyczących zgody na eksperyment. Przyznane w art. 25 ust. 7 uprawnienie należy więc ograniczyć tylko do tych sytuacji, gdy ustawa przewiduje możliwość ingerencji sądu opiekuńczego i wyrażenie przez niego zgody za wyżej wymienione podmioty oraz, jak wspomniano wcześniej, gdy jest to eksperyment terapeutyczny.
Ustawa dopuszcza przypadki wyjątkowe, gdy dopuszczalne będzie działanie bez uprzedniej zgody uprawnionego podmiotu. Zgodnie z art. 25 ust. 8 u.z.l.l.d.: "W przypadkach nie cierpiących zwłoki i ze względu na bezpośrednie zagrożenie życia uzyskanie zgody, o której mowa w ust. 1-6, nie jest konieczne". Zastrzeżenie budzi przede wszystkim brak jasnego określenia, jakich eksperymentów dotyczy ten przepis. W konsekwencji za dopuszczalne można by uznać działanie bez zgody uczestnika nie tylko w przypadkach eksperymentu leczniczego, ale i badawczego. Taką możliwość należy oczywiście wykluczyć jako niezgodną z Konstytucją, która zabrania eksperymentów naukowych bez zgody uczestnika (art. 39 Konstytucji)894 . Nie ma zatem wątpliwości, że stosowanie tego artykułu należy ograniczyć jedynie do eksperymentów leczniczych895 . Wskazuje na to zwłaszcza wymieniona w nim przesłanka "bezpośredniego zagrożenia życia" z której można wnioskować, że ustawodawca miał tu na myśli eksperymenty terapeutyczne. Jest to więc w pewnym sensie stan wyższej konieczności, który uzasadnia ominięcie wymogu zgody ze względu na bezpośrednie zagrożenie życia (lub zdrowia) pacjenta i konieczność jego ratowania. Oczywiście jest to możliwe tylko wtedy, jeśli tradycyjne metody okazały się uprzednio nieskuteczne i zachowane są wymagane przy eksperymentach leczniczych proporcje między ryzykiem a oczekiwaną korzyścią896 .
Ustawa zezwala na działanie bez zgody w przypadkach niecierpiących zwłoki i ze względu na bezpośrednie zagrożenie życia. O ile druga z tych przesłanek nie budzi kontrowersji, to stosowanie art. 25 ust. 8 u.z.l.l.d. we wszelkich przypadkach "niecierpiących zwłoki" należy uznać za wątpliwe897 . Takie zbyt szerokie i niedookreślone ujęcie tej przesłanki prowadzić może do naruszania ustawowych wymogów i furtkę do omijania przepisów dotyczących zgody. Pomocne będzie więc sięgnięcie do ogólnych przepisów dotyczących zgody na czynności medyczne, które stanowić będą lex generalis w stosunku do omawianych tu przepisów (art. 33-34 ust. 7 u.z.l.l.d.)898 . Przypadki niecierpiące zwłoki będą więc interpretowane w kontekście art. 34 ust. 7 u.z.l.l.d., zgodnie z którym pominięcie wymogu zgody jest dopuszczalne tylko wtedy, gdy zwłoka spowodowana postępowaniem w sprawie uzyskania zgody groziłaby pacjentowi niebezpieczeństwem utraty życia, ciężkiego uszkodzenia ciała lub ciężkiego rozstroju zdrowia. Ponadto pamiętać należy, że brak zgody nie jest tożsamy z jej odmową. Wyraźny sprzeciw stanowić będzie zawsze negatywną przesłankę uniemożliwiającą podjęcie w takim przypadku interwencji lekarskiej899 . Zgodnie z art. 33 ust. 1 u.z.l.l.d.: "Badanie lub udzielenie pacjentowi innego świadczenia zdrowotnego bez jego zgody jest dopuszczalne, jeżeli wymaga on niezwłocznej pomocy lekarskiej, a ze względu na stan zdrowia lub wiek nie może wyrazić zgody i nie ma możliwości porozumienia się z jego przedstawicielem ustawowym lub opiekunem faktycznym". W przypadku odmowy przeprowadzenie eksperymentu jest więc niedopuszczalne. Stosowanie art. 25 ust. 8 ustawy powinno być ograniczone tylko do przypadków, gdy z powyższych, wskazanych w art. 33 ust. 1 lub art. 34 ust. 7, względów nie ma możliwości uzyskania zgody. A contrario jeśli w konkretnym przypadku istnieje możliwość uzyskania zgody, to przepis ten nie zwalnia od obowiązku jej uzyskania. Artykuł 25 ust. 8 traktować należy jako sytuację wyjątkową, mogącą mieć zastosowanie tylko do omówionych wyżej przesłanek900 .
Choć problemy ze stosowaniem tego przepisu można rozwiązać w przedstawiony wyżej sposób, to bardziej trafne byłoby, jak sądzę, zawarcie w art. 25 ust. 8 szczególnych przesłanek dotyczących przeprowadzania eksperymentów leczniczych bez zgody uczestnika. Należałoby warunki te ująć kumulatywnie i przyjąć taką możliwość jedynie gdy przy bezpośrednim zagrożeniu życia lub ciężkiego uszczerbku na zdrowiu, którego nie można w inny sposób uniknąć, sytuacja uniemożliwia jednocześnie uzyskanie zgody od uprawnionego podmiotu901 .
3.4.2. Forma i treść zgody
Przepisy ustawy regulują także formę udzielania zgody na eksperyment oraz wymagania co do jej treści. Formalnym warunkiem jest wymóg udzielenia zgody na piśmie. W art. 25 ust. 1 u.z.l.l.d. czytamy: "Przeprowadzenie eksperymentu medycznego wymaga pisemnej zgody osoby badanej mającej w nim uczestniczyć. W przypadku niemożności wyrażenia pisemnej zgody za równoważne uważa się wyrażenie zgody ustnie złożone w obecności dwóch świadków. Zgoda tak złożona powinna być odnotowana w dokumentacji lekarskiej". Zasadniczo wymagana jest zatem forma pisemna. Celem takiego uregulowania jest zapewnienie odpowiedniej ochrony praw osób uczestniczących w eksperymencie. Brak szczegółowych warunków pozwala przypuszczać, że chodzi tu o zwykłą formę pisemną902 . Ze względu na brak szczególnych uregulowań wymogi te będą się odnosić analogicznie do udzielania zgody zastępczej. Natomiast w odniesieniu do sądu opiekuńczego właściwego ze względu na siedzibę podmiotu przeprowadzającego eksperyment sięgnąć należy do stosownych przepisów kodeksu postępowania cywilnego, które będą miały zastosowanie do udzielania takich zezwoleń903 . Wątpliwości budzą skutki naruszenia wymogów co do formy pisemnej zgody. Część doktryny stoi na stanowisku, że niezachowanie formy pisemnej nie pozbawia ważności zgody, jeśli faktycznie miała ona miejsce904 . Takie stanowisko jest też powszechne w orzecznictwie905 , ale można się również spotkać z odmiennymi opiniami. Propagatorem poglądu, że pisemna forma zgody stanowi warunek jej ważności jest M. Filar906 . Pamiętając, jak ważna jest dobrowolność uczestnictwa w eksperymentach medycznych należy się przychylić do poglądów, że pisemna zgoda powinna stanowić warunek ad solemitatem. Niestety ustawa nie przewiduje wprost rygoru nieważności w przypadku niezachowania formy pisemnej, stąd możliwość odmiennej interpretacji i traktowania jej jako warunku ad probationem (zgodnie z art. 73 k.c.). Aby pisemną formę zgody można było jednoznacznie uznać za warunek jej skuteczności i odpowiednio zabezpieczać tym samym uczestników eksperymentów wskazane byłoby, jak sądzę, wprowadzenie ekspressis verbis wymogu ad solemitatem. W pewnym stopniu problem ten rozwiązuje zawarty w rozporządzeniu MZiOS z 11 maja 1999 r.907 warunek, aby do wniosku o opinię kierowanego do komisji bioetycznej dołączyć wzór formularza zgody pacjenta. Wzmacnia to wymóg formy pisemnej i przemawia za traktowaniem jej jako warunku legalności zgody.
Zgodnie z ustawą zgoda na eksperyment, aby uznać ją za skuteczną prawnie, powinna odpowiadać pewnym warunkom. Warunki podmiotowe, czyli udzielenie zgody przez uprawniony podmiot, czyli ten, który dysponuje danym dobrem, jest poczytalny i rozpoznaje znaczenie i zakres zgody został przedstawiony wyżej908 . Poza nimi jest jednak jeszcze szereg innych, merytorycznych warunków niezbędnych do uznania zgody za skuteczną prawnie909 .
W pierwszej kolejności zgoda musi być dobrowolna, a zatem być wynikiem wolnej woli. Podjęcie decyzji przez osobę mającą poddać się eksperymentowi nie powinno być w żaden sposób skrępowane. Musi cechować je nie tylko brak przymusu, ale również jakiegokolwiek wpływania na taką decyzję910 . Zgodnie z art. 43 ust. 2 k.e.l.: "Osoba wyrażająca zgodę na udział w eksperymencie nie może czynić tego pod wpływem zależności od lekarza czy pozostawania pod jakąkolwiek presją". Aby wykluczyć wywieranie wpływu na decyzję o uczestnictwie w eksperymencie, pewne kategorie osób, tj. żołnierze służby zasadniczej czy osoby pozbawione wolności nie mogą być uczestnikami eksperymentów badawczych.911 Gwarancją dobrowolności są także przepisy zezwalające uczestnikowi na cofnięcie zgody i zrezygnowanie w każdej chwili z udziału w eksperymencie (art. 27 ust. 1 u.z.l.l.d.). Poza tym zgoda musi być konkretna, co oznacza, że powinna ona dotyczyć konkretnego doświadczenia. Uczestnik ma wyrażać zgodę na jasno określone warunki jego przeprowadzenia i musi posiadać wiedzę o możliwych konsekwencjach doświadczenia. Bliższe dane związane ze sposobem przeprowadzenia eksperymentu są istotne i mogą wpływać na decyzję uczestnika o poddaniu się lub nie eksperymentowi. Ściśle związany z tym jest warunek zgody uprzedniej. Wyrażenie zgody musi mieć miejsce przed rozpoczęciem eksperymentu. Ma to na celu zabezpieczenie świadomego podjęcia decyzji o udziale w eksperymencie. Podpisanie zgody ma więc nastąpić przed rozpoczęciem jakichkolwiek czynności eksperymentalnych912 .
Niezbędną przesłanką ważności zgody jest świadome jej udzielenie. Gwarantują to dwa elementy - rozeznanie po stronie podmiotu udzielającego zgody i posiadane przez niego informacje913 . Pierwszy z nich dotyczy cech podmiotu uprawnionego do udzielenia zgody i wymaga ustalenia, że jest on poczytalny i rozpoznaje znaczenie zgody. Drugi element związany jest z zakresem posiadanych informacji. Ich brak czy posiadanie nieprawdziwych wiadomości uniemożliwia świadome wyrażenie zgody. Warunek zgody świadomej zabezpieczają więc przepisy dotyczące wymogu udzielenia przyszłemu uczestnikowi informacji o planowanym eksperymencie914 . Zgodnie z art. 24 ust. 1 u.z.l.l.d.: "Osoba, która ma być poddana eksperymentowi medycznemu, jest uprzednio informowana o celach, sposobach i warunkach przeprowadzenia eksperymentu, spodziewanych korzyściach leczniczych lub poznawczych, ryzyku oraz o możliwości odstąpienia od udziału w eksperymencie w każdym jego stadium". Przepis ten szczegółowo wylicza niezbędne informacje, jakie należy przekazać osobie, która będzie poddana eksperymentowi915 . Przyszły uczestnik musi być poinformowany, czy doświadczenie ma mieć charakter leczniczy czy badawczy (cel) oraz o wszelkich okolicznościach - sposobie i warunkach jego przeprowadzania. W szczególności będą to informacje dotyczące spodziewanych korzyści, ryzyka ujemnych skutków i prawdopodobieństwa ich powstania (art. 27 k.k.916 i art. 24 u.z.l.l.d.). Treść udzielanych informacji będzie zależała od rodzaju eksperymentu. W przypadku eksperymentu leczniczego należy położyć nacisk na zapoznanie pacjenta z jego stanem zdrowia i powodami, dla których stanowi on najlepszą z możliwych metod terapii. Poza wiadomościami dotyczącymi samego eksperymentu należy udzielić mu informacji o przeprowadzonych już wcześniej w tym zakresie badaniach laboratoryjnych i ich wynikach917 . Natomiast w przypadku eksperymentu badawczego należy się skupić na udzieleniu wszelkich informacji dotyczących warunków przeprowadzenia tego doświadczenia (okoliczności, czasu przeprowadzania doświadczenia, jego celu i potencjalnego niebezpieczeństwa z nim związanego)918 . Informacji należy udzielać także podczas trwania eksperymentu i jeśli wystąpią nowe okoliczności niosące niebezpieczeństwo dla zdrowia uczestnika, należy niezwłocznie go o tym powiadomić. Zarówno w ustawie o zawodach lekarza i lekarza dentysty, jak i art. 27 § 2 k.k. dodany został obowiązek powiadomienia uczestnika o możliwości odstąpienia od udziału w eksperymencie. W szczególności, w przypadku gdy natychmiastowe przerwanie mogłoby prowadzić do niebezpieczeństwa dla zdrowia lub życia uczestnika, lekarz ma obowiązek poinformować go o tej okoliczności (art. 24 ust. 2 u.z.l.l.d.)919 . Gwarancją dobrowolnego uczestniczenia w eksperymencie jest, aby uczestnik wiedział o przysługującym mu prawie odstąpienia od udziału w eksperymencie oraz o możliwości wystąpienia okoliczności, które uniemożliwią mu takie odstąpienie w trakcie eksperymentu. Jak widać ustawa bardzo szczegółowo określa tu zakres informacji, jakie mają być udzielone, co nie miało miejsca w odniesieniu do czynności leczniczych920 . Potwierdza to również orzecznictwo921 . Przepisy ustawy nie wymagają pisemnej formy w odniesieniu do udzielania informacji o eksperymencie. Wynika to jednak pośrednio z wymogu konkretności zgody. Dokument, na którym uczestnik wyraża zgodę, powinien zawierać wskazanie warunków, na jakie uczestnik się godzi, czyli musi zawierać wszystkie istotne informacje dotyczące planowanego eksperymentu. Zgodnie zatem z art. 27 k.k. i art. 24 u.z.l.l.d. za ważną prawnie uznamy tylko zgodę wyrażoną na konkretny eksperyment, udzieloną przed rozpoczęciem doświadczenia, świadomą i dobrowolną922 .
Na koniec kilka uwag należy poświęcić przerwaniu eksperymentu. Przerwanie eksperymentu może nastąpić z inicjatywy uczestnika lub osoby przeprowadzającej eksperyment. Zgodnie z art. 27 ust. 1 u.z.l.l.d.: "Osoba lub inny podmiot uprawniony do udzielenia zgody na eksperyment medyczny może ją cofnąć w każdym stadium eksperymentu (...)". Ustawa przewiduje więc bardzo szerokie uprawnienie do wycofania się z udziału w eksperymencie. Uczestnik może cofnąć zgodę w każdym momencie, bez podawania jakichkolwiek przyczyn. Jest to jego prawo wynikające z dobrowolności udziału w eksperymencie. W wyniku cofnięcia zgody przez uczestnika podmiot kierujący doświadczeniem ma obowiązek eksperyment przerwać923 .
Przerwanie eksperymentu może nastąpić także z inicjatywy osoby przeprowadzającej doświadczenie, choć może to nastąpić tylko z ściśle określonych w ustawie przyczyn. Ogólnie są to sytuacje, w których kontynuowanie doświadczenia nieść może ze sobą niebezpieczeństwo dla osoby uczestnika. Zgodnie z art. 27 ust. 2 u.z.l.l.d.: "Lekarz prowadzący eksperyment leczniczy ma obowiązek przerwać go, jeżeli w czasie jego trwania wystąpi zagrożenie zdrowia chorego przewyższające spodziewane korzyści dla chorego. Ust. 3. Lekarz prowadzący eksperyment badawczy ma obowiązek przerwać go, jeżeli w czasie jego trwania nastąpi nieprzewidziane zagrożenie zdrowia lub życia osoby w nim uczestniczącej".
W przypadku lekarza prowadzącego eksperyment medyczny przesłanki przerwania doświadczenia są zróżnicowane w zależności od rodzaju tego eksperymentu. W odniesieniu do doświadczenia o charakterze leczniczym słusznie przyjęto rozwiązanie, że powinien on być przerwany zawsze, gdy wystąpi zagrożenie przewyższające korzyści spodziewane w wyniku jego przeprowadzenia. Dezaktualizuje się więc jedna z przesłanek jego legalności, czyli odpowiednie proporcje między ryzykiem a spodziewanymi korzyściami, co powoduje konieczność przerwania go. W odniesieniu do eksperymentu badawczego obowiązek taki ustawa przewiduje w sytuacji, gdy wystąpi nieprzewidziane zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjenta. Nie jest to zbyt trafne sformułowanie. Określenie zagrożenia, jako "nieprzewidziane", jest zbyteczne i mylące. Czy zatem w sytuacji, gdy zagrożenie można było przewidzieć, należy kontynuować doświadczenie i ryzykować zdrowiem bądź życiem pacjenta? Przypomnijmy, że zgodnie z ustawą dopuszczalny jest tylko eksperyment badawczy, który cechuje się brakiem ryzyka lub niewielkim ryzykiem. Stąd też eksperyment naukowy należy przerwać w każdym przypadku, gdy pojawia się ryzyko większe, niezależnie od tego, czy przewidziane czy też nie924 .
Dz.U.2015.464: art. 32 ust. 1; art. 58
Dz.U.2007.14.89: art. 3; art. 7; art. 24; art. 25
Dz.U.1997.88.553: art. 155; art. 156; art. 157; art. 160; art. 162; art. 192
